miércoles, 8 de mayo de 2019

LA INVESTIGACIÓN CLÍNICA Y LA BIOÉTICA


LA INVESTIGACIÓN CLÍNICA Y LA BIOÉTICA
Escribe: Eudoro Terrones Negrete

Como todos sabemos la medicina es un saber práctico que tiene por objeto diagnosticar, prevenir y curar las enfermedades, aliviar el dolor y promover mejores condiciones de calidad de vida y bienestar.
A fines del siglo XX  se descubre el ácido nucleico, la composición química de las vitaminas, hormonas y antibióticos, se desarrolla la neurofisiología, se lucha contra pobreza crítica y crónica y la mortalidad infantil, pero lo que preocupa más a la humanidad es la aparición de nuevas técnicas como la manipulación genética, la fertilización asistida y el de órganos  por cuanto con ellos y a través de ellos surgen nuevos dilemas morales en una sociedad cambiante y compleja.

LA BIOÉTICA: TEMAS, PRINCIPIOS Y ÁMBITOS DE ACTUACIÓN
En el siglo XX surge la revolución biológica y la aparición de la ética biológica o BIOÉTICA. La bioética es un neologismo acuñado en 1970 por el oncólogo Van Rensselaer Potter. Se ocupa de la ética de la vida, de las ciencias de la vida (Biología, Medicina y Genética), regula la conducta humana con relación a la vida del hombre, del animal o vegetal y del medio ambiente, a la luz de valores y principios morales.
Según Ramón Lucas Lucas, en su obra Bioética para todos,  los principales temas de bioética son los relacionados con: La procreación humana: sexualidad humana, procreación natural, fecundación artificial, regulación natural de la fertilidad y anticoncepción, esterilización. La genética humana: genoma humano, biotecnologías y terapia génica, clonación y células madre. El embrión: embrión humano, aborto, diagnóstico prenatal, intervenciones en embriones humanos. La vida en la fase terminal: dolor y eutanasia, encarnizamiento terapéutico, cuidados paliativos, muerte encefálica y trasplantes de órganos[1].
Este mismo autor considera como principios que guían el comportamiento bioético: 1. El valor absoluto de la vida humana y su inviolabilidad. 2. El nexo inseparable entre vida/verdad/libertad. 3. Conocer para curar, no para manipular.4. No todo lo que es técnicamente posible, es moralmente admisible. 5. Las leyes de los Estados tienen que tutelar el bien de las personas. 6. Principio de la acción con doble efecto. “Una acción voluntaria puede tener, además del efecto directamente querido, otro efecto indirecto que es una consecuencia no querida de modo alguno...Así por ejemplo, una persona se somete a un tratamiento contra la leucemia que provoca, como efecto indirecto no deseado, la calvicie…”[2]
Otros autores consignan cuatro principios de la bioética: 1. Principio de autonomía. Consiste en darse normas o reglas sin influencia de presiones. El consentimiento informado es su máxima expresión, constituyendo un derecho del paciente y un deber del médico y que debe respetarse este principio por la salud del paciente. 2. Principio de beneficencia. Consiste en la obligación de actuar en beneficio de los pacientes o participantes en la investigación, promoviendo y velando por sus intereses y suprimiendo prejuicios; el médico decide lo que es más conveniente para el paciente, sin contar con la opinión de éste. 3. Principio de no maleficencia. Consiste en que el médico o el investigador debe abstenerse intencionadamente de realizar actos que puedan causar daño o perjudicar innecesariamente a los pacientes o participantes; este principio aparece por primera vez en el Informe Belmont (1978). 4. Principio de justicia. Consiste en tratar a cada paciente o participante como corresponda, con el fin de disminuir las situaciones de desigualdad ideológica, social, cultural, económica, etc.; se busca que todos sean menos desiguales, por lo que se debe tratar igual a los iguales y desigual a los desiguales para disminuir las situaciones de desigualdad.
En materia de investigación la bioética tiene cuatro ámbitos de actuación: 1. Investigación con humanos, 2. Investigación con animales, 3. Investigación con organismos modificados genéticamente (OMGs), 4. Investigación con agentes biológicos (AB) de riesgo para humanos, plantas y/o medio ambiente.

Inés M Barrio-Cantalejo y Pablo Simón-Lorda manifiestan: “Sin embargo, el desarrollo de la bioética clínica ha proporcionado herramientas suficientes para detectar los problemas de la investigación en seres humanos, sea cual sea el método utilizado. El documento fundacional de la bioética principialista, el llamado Informe Belmont (1979), ofrece precisamente una de ellas. En él se afirma que los problemas éticos pueden analizarse a la luz de los que considera los tres principios básicos de la ética aplicada a la investigación: el principio de respeto por las personas, el principio de beneficencia y el principio de justicia. Estos tres principios se aplican a través de tres procedimientos: razón riesgo-beneficio, consentimiento informado y selección equitativa de los sujetos (tabla 1). Estos tres procedimientos tratan de evitar el problema ético que supone el quebrantamiento de cada uno de los principios. Este esquema puede aplicarse tanto al método cuantitativo, al ensayo clínico, como al cualitativo”.[3]

Las      Investigaciones con pacientes en el campo de la salud-enfermedad tienen como fundamentos jurídicos y éticos el Código de Nüremberg, “El Código de Nüremberg (1947) es la primera declaración internacional sobre investigación en seres humanos, estableciendo con claridad la finalidad, el diseño, el riesgo, las precauciones y la necesidad de evitar sufrimiento o daño cuando se realiza un experimento, y también establece el consentimiento del ser humano con el que se experimentará (consentimiento informado), la calificación científica del que conduce el experimento así como su responsabilidad, la conveniencia de suspender la prueba cuando el científico estime que existe peligro, y asimismo la libertad del sujeto de experimentación para decidir en cualquier momento del curso de la investigación que ésta ha llegado a su fin” refiere Roberto M. Cataldi Amatriain (1998:44).
A partir del Código de Nüremberg se aprueban varios códigos, documentos, recomendaciones y declaraciones nacionales, internacionales y mundiales, guías éticas, códigos de ética de universidades, códigos de ética de institutos de investigación y de centros de investigación, leyes que protegen el derecho de propiedad intelectual de los autores, la privacidad de las personas, la protección del anonimato del paciente y que regulan el comportamiento ético de los investigadores en general.
Podemos mencionar, por ejemplo, los siguientes: la Declaración de Helsinki I de la Asociación Médica Mundial (1964), la Recomendación de la UNESCO sobre la situación de los investigadores científicos (1974), la Declaración de Tokyo-Helsinki II (1975), las Guías éticas internacionales para investigación, el Informe de Belmont (1978); el Código de Reglamentos Federales de EE.UU o Regla Común (1980), las Pautas del Consejo de Organizaciones Internacionales de las Ciencias Médicas –CIOMS (1982), la Declaración del Comité Internacional de Editores de Revistas Médicas (San Francisco, 1991) sobre la protección del anonimato del paciente; la Conferencia Internacional sobre Armonización (1997), la Declaración Universal sobre el Genoma Humano y los Derechos Humanos aprobada por la Conferencia General de la UNESCO (1997), la Declaración Internacional sobre los Datos Genéticos Humanos aprobada por la Conferencia General de la UNESCO (2003) y la Declaración Universal sobre Bioética y Derechos Humanos (2005).

Para Eduardo B. Arribalzaga son pilares fundamentales de la investigación clínica, el no dañar, respetar al paciente o individuo en experimentación, la justicia y el principio de igualdad; la validez del consentimiento, la prohibición expresa de emplear discapacitados, prisioneros o moribundos como voluntarios, la realización previa de experimentación en animales de laboratorio (evitando su maltrato), usar un diseño adecuado para el protocolo de investigación, utilización de placebos; ensayos clínicos randomizados, etc. y comprometerse a publicar resultados y conclusiones; aun cuando éstas sean contrarios a la hipótesis a probar[4].

A pesar de las investigaciones realizadas y los grandes aportes a la ciencia médica, a la previsión y curación de enfermedades  sin embargo hay todavía muchas enfermedades incurables por investigar.


[1] Lucas Lucas, Ramón. Bioética para todos. Editorial Trillas,Tercera edición, México, 2006, pág.8.
[2] Lucas Lucas Ramón, Op.cit., pp.26-29.
[3] Inés M Barrio-Cantalejo y Pablo Simón-Lorda, artículo “Problemas éticos de la investigación cualitativa”. http://www.elsevier.es/es-revista-medicina-clinica-2-articulo-problemas-eticos-investigacion-cualitativa-13086126
[4] Arribalzaga, Eduardo B, artículo Dilemas en la investigación científica. http://sisbib.unmsm.edu.pe/BVRevistas/anales/v58_n2/dilemas.htm